Podemos suministrar cualquiera de nuestros productos fabricados bajo condiciones Buenas Prácticas de Fabricación o GMP.

Estos productos GMP son generalmente requeridos por las compañías farmacéuticas, biofarmacéuticas y veterinarias y pueden usarse como:

  • Reactivos
  • Materias primas
  • Excipientes
  • APIs

Se producen bajo los requisitos europeos para el GMP en fabricación de productos farmacéuticos, parte II, sustancias activas (ICH Q7).

También ofrecemos materias primas farmacéuticas de calidad multi-compendial que cumplen los estándares de calidad, sea de una farmacopea individual o sea de una combinación de ellas. Incluso podemos proponer especificaciones para materias que no constan en ninguna farmacopea.

Con nuestra calidad GMP presenta las siguientes ventajas:

  • Vía rápida de registro ante las autoridades sanitarias.
  • Son materias primas de alta calidad que hacen que el proceso de aprobación sea más fácil y seguro.
  • Tienen sus dossiers técnicos ya listos para usar, sin necesidad de desarrollar métodos de prueba o evaluar datos de estabilidad.
  • Total conformidad con las normas internacionales regulatorias.

Ofrecemos nuestro grado GMP junto con:

  • Garantía de haber sido producidos bajo estricto seguimiento de las condiciones ICH Q7-part II.
  • Soluciones y embalajes a medida para satisfacer sus necesidades.
  • Control de cambios.
  • Completa trazabilidad.
  • Auditorías de calidad.
  • Asesoría técnico- regulatoria especializada.
  • Los expedientes completos del producto, en formato CTD internacional, de acuerdo con el módulo 3 de ICH.

Puede encontrar más detalles sobre los documentos en Documentos de soporte.

Somos inspeccionados regularmente por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) desde 2015, lo que significa que nuestro sistema de garantía de calidad es supervisado y auditado regularmente por esta autoridad.

Nuestro sistema de calidad también es puesto a prueba por las más de 30 auditorías al año que nos hacen nuestros clientes de la industria farmacéutica, cosmética y alimentaria.

Todos nuestros productos fabricados en condiciones GMP son aptos para ser utilizados como APIs pues han sido producidos según los requisitos de la norma europea para la fabricación de sustancias activas farmacéuticas, (ICH Q7) parte II.

Para los APIs ofrecemos asesoría en los aspectos regulatorios:

  • CEP Certificate of Suitability of the European Pharmacopeia
  • ASMF Active Substance Master File

Todos estos documentos pueden ser proporcionados en formato E- CTD.

APIs disponibles:

ProductCAS No.CodeEU ASMFCEPUS ASMF
L(+)-Tartaric acid GMP87-69-4381414
Calcium hydrogenphosphate anhydrous GMP7757-93-9383410
Cinc acetate 2-hydrate (parenteral) GMP5970-45-6351244R0-CEP 2018-117-Rev 00
Cinc oxide GMP1314-13-2304814
Copper (II) oxide GMP1317-38-0352702
Copper (II) sulfate anhydrous GMP7758-98-7382914
Copper II sulphate 5-hydrate GMP7758-99-8380214
Copper(II) hydroxicarbonate(Malaquita) GMP12069-69-1353510
Di-sodium hydrogenphosphate 12-hydrate (parenteral) GMP10039-32-4351544R0-CEP 2017-233-Rev 00
Magnesium acetate 4-hydrate (parenteral) GMP16674-78-5353042R0-CEP 2017-280-Rev 00
Magnesium bromide 6-hydrate GMP QP16674-78-5385610
Magnesium fluoride GMP QP16674-78-5355510
Magnesium hydroxide GMP1309-42-8384514
Magnesium L-lactate 2-hydrate GMP18917-93-6353414
Manganese carbonate precipitated GMP598-62-9352310
Phenol GMP108-95-2352610
Potassium acetate (parenteral) GMP127-08-2387144R0-CEP 2018-028-Rev 00
Potassium bromide GMP7758-02-3351814
Potassium chlorate GMP3811-04-9384610
Sodium acetate 3-hydrate (parenteral) GMP6131-90-4350944R0-CEP 2018-100-Rev 00
Sodium dihydrogen phosphate anhydrous GMP USP7558-80-7382015
Sodium dihydrogenphosphate 1-hydrate GMP10049-21-5351015
Sodium dihydrogenphosphate 2-hydrate (parenteral) GMP10028-24-7351142R0-CEP 2017-177-Rev 00
Sodium fluoride GMP PH7681-49-4353314R0-CEP 2016-103-Rev 01
Sodium molybdate 2-hydrate GMP QP10102-40-6387610
Sodium molybdate 2-hydrate GMP PH10102-40-6387614
Sodium selenite GMP PH10102-18-8352514
Succinic acid110-15-6382216
Tri-sodium citrate 2-hydrate GMP6132- 04- 3383243
Urea GMP57-13-6381114

Todos nuestros productos apropiados para su uso como excipientes farmacéuticos se producen en condiciones GMP y cumplen con los requisitos de la Guía conjunta de IPEC-PQG GMP para excipientes.

Proporcionamos toda la documentación necesaria para el uso de estos excipientes.

Gama de productos disponible:

CODE PRODUCT CAS NUMBER
385910 ACETIC ACID 33% w/w GMP QP 64-19-7
384110 ACETIC ACID 80% w/w GMP QP 64-19-7
350214 ALUMINIUM POTASSIUM SULPHATE 12-HYDRATE GMP PH 7784-24-9
308210 AMINOACETIC ACID (GLYCINE) gmp QP 56-40-6
305314 BENZOIC ACID gmp PH 65-85-0
383410 CALCIUM HYDROGEN PHOSPHATE ANHYDROUS GMP QP 7757-93-9
383110 CALCIUM HYPOPHOSPHITE GMP QP 7789-79-9
388115 CHROMIUM (III) CHLORIDE 6-HYDRATE GMP USP 10060-12-5
388143 CHROMIUM (III) CHLORIDE 6-HYDRATE GMP USP PARENTERAL USE 10060-12-5
305210 CITRIC ACID 1-HYDRATE gmp QP 5949-29-1
353510 COPPER (II) CARBONATE, BASIC (MALACHITE)GMP QP 12069-69-1
387815 COPPER (II) CHLORIDE 2-HYDRATE GMP USP 10125-13-0
387843 COPPER (II) CHLORIDE 2-HYDRATE GMP USP PARENTERAL USE 10125-13-0
352702 COPPER (II) OXIDE GMP PE 1317-38-0
380214 COPPER (II) SULPHATE 5-HYDRATE GMP PH 7758-99-8
380215 COPPER (II) SULPHATE 5-HYDRATE GMP USP 7758-99-8
382914 COPPER (II) SULPHATE ANHYDROUS GMP PH 7758-98-7
351544 di-SODIUM HYDROGEN PHOSPHATE 12-HYDRATE GMP PH PARENTERAL USE 10039-32-4
385310 di-SODIUM HYDROGEN PHOSPHATE 2-HYDRATE GMP QP 10028-24-7
383525 di-SODIUM HYDROGEN PHOSPHATE ANHYDROUS GMP PAB 7558-79-4
383502 di-SODIUM HYDROGEN PHOSPHATE ANHYDROUS GMP PE 7558-79-4
383510 di-SODIUM HYDROGEN PHOSPHATE ANHYDROUS GMP QP 7558-79-4
387744 EDTA, ACID GMP PH PARENTERAL USE 60-00-4
387742 EDTA, ACID GMP QP PARENTERAL USE 60-00-4
351414 EDTA, DISODIUM SALT 2-HYDRATE GMP PH 6381-92-6
351410 EDTA, DISODIUM SALT 2-HYDRATE GMP QP 6381-92-6
306110 FUMARIC ACID gmp QP 110-17-8
350014 IRON (II) CHLORIDE 4-HYDRATE GMP PH 13478-10-9
382360 IRON (III) CHLORIDE SOL. 10-14% Fe w/w GMP PA 7705-08-0
382302 IRON (III) CHLORIDE SOL. 10-14% Fe w/w GMP PE 7705-08-0
382305 IRON (III) CHLORIDE SOL. 10-14% Fe w/w GMP RE 7705-08-0
352914 iso-PROPYL ALCOHOL GMP PH 67-63-0
352910 iso-PROPYL ALCOHOL GMP QP 67-63-0
381414 L(+)-TARTARIC ACID GMP PH 87-69-4
381410 L(+)-TARTARIC ACID GMP QP 87-69-4
353042 MAGNESIUM ACETATE 4-HYDRATE GMP QP PARENTERAL USE 16674-78-5
385610 MAGNESIUM BROMIDE 6-HYDRATE GMP QP 13446-53-2
355510 MAGNESIUM FLUORIDE GMP QP 7783-40-6
384514 MAGNESIUM HYDROXIDE GMP PH 1309-42-8
353414 MAGNESIUM L-LACTATE 2-HYDRATE GMP PH 18917-93-6
352310 MANGANESE CARBONATE PRECIPITATED GMP QP 598-62-9
354142 MANGANESE (II) CHLORIDE 4-HYDRATE GMP QP PARENTERAL USE 13446-34-9
352610 PHENOL GMP QP 108-95-2
387144 POTASSIUM ACETATE GMP PH PARENTERAL USE 127-08-2
351814 POTASSIUM BROMIDE GMP PH 7758-02-3
386402 POTASSIUM CARBONATE ANHYDROUS, GRANULATED GMP PE 584-08-7
384610 POTASSIUM CHLORATE GMP QP 3811-04-9
386514 POTASSIUM HYDROGEN CARBONATE GMP PH 298-14-6
386510 POTASSIUM HYDROGEN CARBONATE GMP QP 298-14-6
350110 POTASSIUM NITRATE GMP QP 7757-79-1
350944 SODIUM ACETATE 3-HYDRATE GMP PH PARENTERAL USE 6131-90-4
306002 SODIUM CHLORIDE gmp PE 7647-14-5
306014 SODIUM CHLORIDE gmp PH 7647-14-5
306010 SODIUM CHLORIDE gmp QP 7647-14-5
351015 SODIUM DIHYDROGEN PHOSPHATE 1-HYDRATE GMP USP 10049-21-5
351114 SODIUM DIHYDROGEN PHOSPHATE 2-HYDRATE GMP PH 13472-35-0
351142 SODIUM DIHYDROGEN PHOSPHATE 2-HYDRATE GMP QP PARENTERAL USE 13472-35-0
382015 SODIUM DIHYDROGEN PHOSPHATE ANHYDROUS GMP USP 7558-80-7
353314 SODIUM FLUORIDE GMP PH 7681-49-4
353310 SODIUM FLUORIDE GMP QP 7681-49-4
386130 SODIUM HYDROXIDE 0.1M GMP DV 1310-73-2
386230 SODIUM HYDROXIDE 0.5M GMP DV 1310-73-2
386330 SODIUM HYDROXIDE 0.5M/SODIUM CHLORIDE 0.5M GMP DV .
384930 SODIUM HYDROXIDE 2M/SODIUM CHLORIDE 2M GMP DV .
384830 SODIUM HYDROXIDE 3M GMP DV 1310-73-2
301314 SODIUM HYDROXIDE, PELLETS gmp PH 1310-73-2
301310 SODIUM HYDROXIDE, PELLETS gmp QP 1310-73-2
384050 SODIUM HYDROXIDE SOL.32% w/w GMP DE 1310-73-2
384002 SODIUM HYDROXIDE SOL.32% w/w GMP PE 1310-73-2
384007 SODIUM HYDROXIDE SOL.32% w/w GMP PRS 1310-73-2
387614 SODIUM MOLYBDATE 2-HYDRATE GMP PH 10102-40-6
387610 SODIUM MOLYBDATE 2-HYDRATE GMP QP 10102-40-6
352502 SODIUM SELENITE GMP PE 10102-18-8
352514 SODIUM SELENITE GMP PH 10102-18-8
352544 SODIUM SELENITE GMP PH PARENTERAL USE 10102-18-8
352507 SODIUM SELENITE GMP PRS 10102-18-8
352510 SODIUM SELENITE GMP QP 10102-18-8
385110 SODIUM SUCCINATE 6-HYDRATE GMP QP 6106-21-4
380714 SODIUM SULPHATE 10-HYDRATE GMP PH 7727-73-3
380710 SODIUM SULPHATE 10-HYDRATE GMP QP 7727-73-3
380502 SODIUM SULPHATE ANHYDROUS GMP PE 7757-82-6
380514 SODIUM SULPHATE ANHYDROUS GMP PH 7757-82-6
380814 SODIUM THIOSULPHATE 5-HYDRATE GMP PH 10102-17-7
380810 SODIUM THIOSULPHATE 5-HYDRATE GMP QP 10102-17-7
382216 SUCCINIC ACID GMP NF 110-15-6
381210 TIN (II) CHLORIDE 2-HYDRATE GMP QP 10025-69-1
383243 tri-SODIUM CITRATE 2-HYDRATE GMP USP PARENTERAL USE 6132-04-3
381114 UREA GMP PH 57-13-6
351214 ZINC ACETATE 2-HYDRATE GMP PH 5970-45-6
351244 ZINC ACETATE 2-HYDRATE GMP PH PARENTERAL USE 5970-45-6
304814 ZINC OXIDE gmp PH 1314-13-2
353115 ZINC SULPHATE 1-HYDRATE GMP USP 7446-19-7
351314 ZINC SULPHATE 7-HYDRATE GMP PH 7446-20-0
351310 ZINC SULPHATE 7-HYDRATE GMP QP 7446-20-0
351343 ZINC SULPHATE 7-HYDRATE GMP USP PARENTERAL USE 7446-20-0

Cuando se fabrican APIs y excipientes destinados a ser usados en medicamentos estériles y parenterales debe utilizarse una calidad especial de agua. Fabricamos productos de “calidad parenteral” utilizando agua purificada con un límite de endotoxinas inferiores a 0,25 EU/ml y un límite de recuento aeróbico total inferior a 100 ufc /ml.

La mayoría de las veces, las sales minerales para preparados inyectables deben tener un contenido bajo en endotoxinas. Las farmacopeas indican el máximo nivel de endotoxinas permitido para cada producto, aunque a menudo son nuestros clientes los que nos especifican el nivel de endotoxinas que requieren.

Las sales de alta pureza para uso parenteral se fabrican en nuestra planta de GMP en Venta de Baños bajo las estrictas condiciones de GMP y ICH Q7.

Las sales que pueden ser usadas para productos parenterales son:

  • Soluciones y substancias pulverulentas para inyección.
  • Soluciones para diálisis.
  • Soluciones para infusión.

Aunque les ofrecemos las especies químicas de la lista que sigue, podemos producir bajo demanda cualquiera de nuestras sales con un bajo contenido de endotoxinas.

CÓDIGOPRODUCTONÚMERO CAS
3400di-sodium hydrogen phosphate 12-H2O parenteral GMP
10039-32-4
3403EDTA, disodium salt 2 hydrate parenteral GMP6381-92-6
3407Magnesium acetate 4 hydrate parenteral use GMP16674-78-5
3405Potassium acetate parenteral use GMP
127-08-2
3406Potassium bromide parenteral use GMP7758-02-3
3402Potassium dihidrogen phosphate parenteral use GMP
7778-77-0
3404Sodium acetate 3 hydrate parenteral use GMP6131-90-4
3401Sodium dihydrogen phosphate 2 H2O parenteral GMP
13472-35-0
3413tri-Sodium citrate 2 hydrate parenteral use GMP6132-04-3
3414Zinc acetate 2 hydrate parenteral use GMP
5970-45-6