Quality Chemicals S.L. durante años ha suministrado productos a la industria farmacéutica garantizando el cumplimiento de las monografías de diferentes Farmacopeas.  Dentro de los cambios regulatorios del sector farmacéutico y después de esa experiencia adquirida, nos orgullece poder ofrecer, en este momento, una amplia gama de productos fabricados en condiciones GMP.

Estos productos se suministran con la marca Farmaqemical.

Estos productos aseguran tanto la calidad, como la documentación necesaria. Cumplimos las exigencias de los regulatorios más complejos, tanto de API’s como de excipientes que así lo exigen.

Dichos productos se fabrican en nuestras instalaciones que han sido adaptadas para cumplir los requerimientos de las diferentes farmacopeas y con procesos GMP inspeccionados, auditados y validados. También podemos ofrecer el acondicionado de materias primas en condiciones GMP.

Con la garantía de nuestra Certificación GMP y nuestra experiencia en este tipo de procesos, podemos aportar la documentación necesaria para cumplir los regulatorios así como la protección del producto, en los que se utilicen nuestros productos.

Hemos superado con éxito la inspección de las autoridades sanitarias (Agencia Española del medicamento) y las Auditorías de los clientes para la fabricación de API’s.

Ante la actual necesidad de requerimientos GMP para casi todos los productos utilizados en la industria farmacéutica, nuestra oferta para este sector se establece en diferentes niveles de oferta de cumplimiento GMP para los productos ofertados:

Productos  fabricados o purificados en condiciones GMP

  • Se sintetiza el producto en proceso e instalaciones GMP.
  • Se garantiza la trazabilidad de las materias primas.
  • Los equipos están cualificados.
  • Se garantiza la trazabilidad del proceso de producción.
  • Se envasan en una sala de ambiente controlado.
  • El producto se suministra de acuerdo a criterios de calidad de farmacopeas, combinación de varias o incluso sin monografía en ninguna farmacopea.
  • Se puede disponer de un “ Technical Package” de acuerdo a los requerimientos regulatorios: “guideline module 3 CTD format”.
  • Quality Chemicals S.L. puede realizar las gestiones pertinentes y prestar el apoyo que se precise para presentar el DMF a las autoridades sanitarias con previo acuerdo con los clientes que pudieran estar interesados.

Productos  acondicionados en condiciones GMP

  • Se envasan los productos en una sala de ambiente controlado cualificada.
  • Se garantiza la trazabilidad de su fabricación.
  • El producto se suministra de acuerdo a criterios de calidad de farmacopeas, combinación de varias o incluso sin monografía en ninguna farmacopea.
  • Se puede disponer de un “ Technical Package” de acuerdo a los requerimientos regulatorios: “guideline module 3 CTD format”.

En relación a las instalaciones de Purity Chemicals en Venta de Baños y de Quality Chemicals en Esparraguera, ambas están cualificadas para la fabricación de productos de acuerdo a criterios GMP y disponemos, entre otros, del siguiente equipamiento cualificado:

  • Reactores, destiladores, centrífugas, secadores tipo lecho fluido y estufa, homogeneizado en secador nauta y sala de envasado.

Los equipos están distribuidos en diferentes salas blancas de ambiente controlado.