Podemos suministrar cualquiera de nuestros productos fabricados bajo condiciones Buenas Prácticas de Fabricación o GMP.

Estos productos GMP son generalmente requeridos por las compañías farmacéuticas, biofarmacéuticas y veterinarias y pueden usarse como:

  • Reactivos
  • Materias primas
  • Excipientes
  • APIs

Se producen bajo los requisitos europeos para el GMP en fabricación de productos farmacéuticos, parte II, sustancias activas (ICH Q7).

También ofrecemos materias primas farmacéuticas de calidad multi-compendial que cumplen los estándares de calidad, sea de una farmacopea individual o sea de una combinación de ellas. Incluso podemos proponer especificaciones para materias que no constan en ninguna farmacopea.

Con nuestra calidad GMP presenta las siguientes ventajas:

  • Vía rápida de registro ante las autoridades sanitarias.
  • Son materias primas de alta calidad que hacen que el proceso de aprobación sea más fácil y seguro.
  • Tienen sus dossiers técnicos ya listos para usar, sin necesidad de desarrollar métodos de prueba o evaluar datos de estabilidad.
  • Total conformidad con las normas internacionales regulatorias.

Ofrecemos nuestro grado GMP junto con:

  • Garantía de haber sido producidos bajo estricto seguimiento de las condiciones ICH Q7-part II.
  • Soluciones y embalajes a medida para satisfacer sus necesidades.
  • Control de cambios.
  • Completa trazabilidad.
  • Auditorías de calidad.
  • Asesoría técnico- regulatoria especializada.
  • Los expedientes completos del producto, en formato CTD internacional, de acuerdo con el módulo 3 de ICH.

Puede encontrar más detalles sobre los documentos en Documentos de soporte.

Somos inspeccionados regularmente por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) desde 2015, lo que significa que nuestro sistema de garantía de calidad es supervisado y auditado regularmente por esta autoridad.

Nuestro sistema de calidad también es puesto a prueba por las más de 30 auditorías al año que nos hacen nuestros clientes de la industria farmacéutica, cosmética y alimentaria.

Todos nuestros productos fabricados en condiciones GMP son aptos para ser utilizados como APIs pues han sido producidos según los requisitos de la norma europea para la fabricación de sustancias activas farmacéuticas, (ICH Q7) parte II.

Para los APIs ofrecemos asesoría en los aspectos regulatorios:

  • CEP Certificate of Suitability of the European Pharmacopeia
  • ASMF Active Substance Master File

Todos estos documentos pueden ser proporcionados en formato E- CTD.

APIs disponibles:

ProductCAS No.CodeEU ASMFCEPUS DMF
Acetic Acid 80% w/w GMP64-19-7384110
Ammonium chloride GMP12125-02-9350314R0-CEP 2021-326
Ammonium molybdate 4 hydrate GMP12054-85-2

386915
Calcium hydrogenphosphate anhydrous GMP7757-93-9383410
Chromium (III) chloride 6-hydrate GMP USP10125-13-0388115
Cinc acetate 2-hydrate (parenteral) GMP5970-45-6351244R0-CEP 2018-117-Rev 00
Cinc oxide GMP1314-13-2304814
Cobalt (II) chloride 6-hydrate GMP QP7791-13-1386010
Copper (II) oxide GMP1317-38-0352702
Copper (II) sulfate anhydrous GMP7758-98-7382914
Copper II sulphate 5-hydrate GMP7758-99-8380214
Copper(II) hydroxicarbonate(Malaquita) GMP12069-69-1353510
Di-sodium hydrogenphosphate 12-hydrate (parenteral) GMP10039-32-4351544R0-CEP 2017-233-Rev 00
L(+)-Tartaric acid GMP87-69-4381414
Magnesium acetate 4-hydrate (parenteral) GMP16674-78-5353042R0-CEP 2017-280-Rev 00
Magnesium bromide 6-hydrate GMP QP16674-78-5385610
Magnesium fluoride GMP QP16674-78-5355510
Magnesium hydroxide GMP1309-42-8384514
Magnesium L-lactate 2-hydrate GMP18917-93-6353414
Manganese carbonate precipitated GMP598-62-9352310
Phenol GMP108-95-2352610
Potassium acetate (parenteral) GMP127-08-2387144R0-CEP 2018-028-Rev 00
Potassium bromide GMP7758-02-3351814
Potassium chlorate GMP3811-04-9384610
Potassium iodate GMP7758-05-6386811
Sodium acetate 3-hydrate (parenteral) GMP6131-90-4350944R0-CEP 2018-100-Rev 00
Sodium dihydrogen phosphate anhydrous GMP USP7558-80-7382015
Sodium dihydrogenphosphate 1-hydrate GMP10049-21-5351015
Sodium dihydrogenphosphate 2-hydrate (parenteral) GMP10028-24-7351142R0-CEP 2017-177-Rev 01
Sodium fluoride GMP PH7681-49-4353314R0-CEP 2016-103-Rev 01
Sodium molybdate 2-hydrate GMP PH10102-40-6387614
Sodium molybdate 2-hydrate GMP QP10102-40-6387610
Sodium selenite GMP PH10102-18-8352514
Succinic acid110-15-6382216
Tri-sodium citrate 2-hydrate GMP6132- 04- 3383243
Urea GMP57-13-6381114

Todos nuestros productos apropiados para su uso como excipientes farmacéuticos se producen en condiciones GMP y cumplen con los requisitos de la Guía conjunta de IPEC-PQG GMP para excipientes.

Proporcionamos toda la documentación necesaria para el uso de estos excipientes.

Gama de productos disponible:

CODEPRODUCTCAS NUMBER
385910

ACETIC ACID 33% w/w GMP QP

64-19-7

384110

ACETIC ACID 80% w/w GMP QP

64-19-7

350214

ALUMINIUM POTASSIUM SULPHATE 12-HYDRATE GMP PH

7784-24-9

308210

AMINOACETIC ACID (GLYCINE) gmp QP

56-40-6

305314

BENZOIC ACID gmp PH

65-85-0

383410

CALCIUM HYDROGEN PHOSPHATE ANHYDROUS GMP QP

7757-93-9

388115

CHROMIUM (III) CHLORIDE 6-HYDRATE GMP USP

10060-12-5

388143

CHROMIUM (III) CHLORIDE 6-HYDRATE GMP USP PARENTERAL USE

10060-12-5

305210

CITRIC ACID 1-HYDRATE gmp QP

5949-29-1

353510

COPPER (II) CARBONATE, BASIC (MALACHITE)GMP QP

12069-69-1

387815

COPPER (II) CHLORIDE 2-HYDRATE GMP USP

10125-13-0

387843

COPPER (II) CHLORIDE 2-HYDRATE GMP USP PARENTERAL USE

10125-13-0

352702

COPPER (II) OXIDE GMP PE

1317-38-0

380214

COPPER (II) SULPHATE 5-HYDRATE GMP PH

7758-99-8

380215

COPPER (II) SULPHATE 5-HYDRATE GMP USP

7758-99-8

382914

COPPER (II) SULPHATE ANHYDROUS GMP PH

7758-98-7

351544

di-SODIUM HYDROGEN PHOSPHATE 12-HYDRATE GMP PH PARENTERAL USE

10039-32-4

385310

di-SODIUM HYDROGEN PHOSPHATE 2-HYDRATE GMP QP

10028-24-7

383525

di-SODIUM HYDROGEN PHOSPHATE ANHYDROUS GMP PAB

7558-79-4

383502

di-SODIUM HYDROGEN PHOSPHATE ANHYDROUS GMP PE

7558-79-4

383510

di-SODIUM HYDROGEN PHOSPHATE ANHYDROUS GMP QP

7558-79-4

387744

EDTA, ACID GMP PH PARENTERAL USE

60-00-4

387742

EDTA, ACID GMP QP PARENTERAL USE

60-00-4

351414

EDTA, DISODIUM SALT 2-HYDRATE GMP PH

6381-92-6

351410

EDTA, DISODIUM SALT 2-HYDRATE GMP QP

6381-92-6

306110

FUMARIC ACID gmp QP

110-17-8

350014

IRON (II) CHLORIDE 4-HYDRATE GMP PH

13478-10-9

382360

IRON (III) CHLORIDE SOL. 10-14% Fe w/w GMP PA

7705-08-0

382302

IRON (III) CHLORIDE SOL. 10-14% Fe w/w GMP PE

7705-08-0

382337

IRON (III) CHLORIDE SOL. 10-14% Fe w/w GMP QP MICROBIOLOGICALLY TESTED

7705-08-0

382305

IRON (III) CHLORIDE SOL. 10-14% Fe w/w GMP RE

7705-08-0

352914

iso-PROPYL ALCOHOL GMP PH

67-63-0

352910

iso-PROPYL ALCOHOL GMP QP

67-63-0

381414

L(+)-TARTARIC ACID GMP PH

87-69-4

381410

L(+)-TARTARIC ACID GMP QP

87-69-4

353042

MAGNESIUM ACETATE 4-HYDRATE GMP QP PARENTERAL USE

16674-78-5

385610

MAGNESIUM BROMIDE 6-HYDRATE GMP QP

13446-53-2

355510

MAGNESIUM FLUORIDE GMP QP

7783-40-6

384514

MAGNESIUM HYDROXIDE GMP PH

1309-42-8

353414

MAGNESIUM L-LACTATE 2-HYDRATE GMP PH

18917-93-6

352310

MANGANESE CARBONATE PRECIPITATED GMP QP

598-62-9

354142

MANGANESE (II) CHLORIDE 4-HYDRATE GMP QP PARENTERAL USE

13446-34-9

352610

PHENOL GMP QP

108-95-2

387144

POTASSIUM ACETATE GMP PH PARENTERAL USE

127-08-2

351814

POTASSIUM BROMIDE GMP PH

7758-02-3

386402

POTASSIUM CARBONATE ANHYDROUS, GRANULATED GMP PE

584-08-7

384610

POTASSIUM CHLORATE GMP QP

3811-04-9

386514

POTASSIUM HYDROGEN CARBONATE GMP PH

298-14-6

386510

POTASSIUM HYDROGEN CARBONATE GMP QP

298-14-6

350110

POTASSIUM NITRATE GMP QP

7757-79-1

350944

SODIUM ACETATE 3-HYDRATE GMP PH PARENTERAL USE

6131-90-4

306002

SODIUM CHLORIDE gmp PE

7647-14-5

306014

SODIUM CHLORIDE gmp PH

7647-14-5

306010

SODIUM CHLORIDE gmp QP

7647-14-5

351015

SODIUM DIHYDROGEN PHOSPHATE 1-HYDRATE GMP USP

10049-21-5

351114

SODIUM DIHYDROGEN PHOSPHATE 2-HYDRATE GMP PH

13472-35-0

351142

SODIUM DIHYDROGEN PHOSPHATE 2-HYDRATE GMP QP PARENTERAL USE

13472-35-0

382015

SODIUM DIHYDROGEN PHOSPHATE ANHYDROUS GMP USP

7558-80-7

353314

SODIUM FLUORIDE GMP PH

7681-49-4

353310

SODIUM FLUORIDE GMP QP

7681-49-4

386130

SODIUM HYDROXIDE 0.1M GMP DV

1310-73-2

386230

SODIUM HYDROXIDE 0.5M GMP DV

1310-73-2

386330

SODIUM HYDROXIDE 0.5M/SODIUM CHLORIDE 0.5M GMP DV

.

384930

SODIUM HYDROXIDE 2M/SODIUM CHLORIDE 2M GMP DV

.

384830

SODIUM HYDROXIDE 3M GMP DV

1310-73-2

301314

SODIUM HYDROXIDE, PELLETS gmp PH

1310-73-2

301310

SODIUM HYDROXIDE, PELLETS gmp QP

1310-73-2

384050

SODIUM HYDROXIDE SOL.32% w/w GMP DE

1310-73-2

384002

SODIUM HYDROXIDE SOL.32% w/w GMP PE

1310-73-2

384007

SODIUM HYDROXIDE SOL.32% w/w GMP PRS

1310-73-2

387614

SODIUM MOLYBDATE 2-HYDRATE GMP PH

10102-40-6

387610

SODIUM MOLYBDATE 2-HYDRATE GMP QP

10102-40-6

352502

SODIUM SELENITE GMP PE

10102-18-8

352514

SODIUM SELENITE GMP PH

10102-18-8

352544

SODIUM SELENITE GMP PH PARENTERAL USE

10102-18-8

352507

SODIUM SELENITE GMP PRS

10102-18-8

352510

SODIUM SELENITE GMP QP

10102-18-8

385110

SODIUM SUCCINATE 6-HYDRATE GMP QP

6106-21-4

380714

SODIUM SULPHATE 10-HYDRATE GMP PH

7727-73-3

380710

SODIUM SULPHATE 10-HYDRATE GMP QP

7727-73-3

380502

SODIUM SULPHATE ANHYDROUS GMP PE

7757-82-6

380514

SODIUM SULPHATE ANHYDROUS GMP PH

7757-82-6

380814

SODIUM THIOSULPHATE 5-HYDRATE GMP PH

10102-17-7

380810

SODIUM THIOSULPHATE 5-HYDRATE GMP QP

10102-17-7

382216

SUCCINIC ACID GMP NF

110-15-6

381210

TIN (II) CHLORIDE 2-HYDRATE GMP QP

10025-69-1

383243

tri-SODIUM CITRATE 2-HYDRATE GMP USP PARENTERAL USE

6132-04-3

381114

UREA GMP PH

57-13-6

381115

UREA GMP USP

57-13-6

351214

ZINC ACETATE 2-HYDRATE GMP PH

5970-45-6

351244

ZINC ACETATE 2-HYDRATE GMP PH PARENTERAL USE

5970-45-6

304814

ZINC OXIDE gmp PH

1314-13-2

353115

ZINC SULPHATE 1-HYDRATE GMP USP

7446-19-7

351314

ZINC SULPHATE 7-HYDRATE GMP PH

7446-20-0

351310

ZINC SULPHATE 7-HYDRATE GMP QP

7446-20-0

351343

ZINC SULPHATE 7-HYDRATE GMP USP PARENTERAL USE

7446-20-0

Cuando se fabrican APIs y excipientes destinados a ser usados en medicamentos estériles y parenterales debe utilizarse una calidad especial de agua. Fabricamos productos de “calidad parenteral” utilizando agua purificada con un límite de endotoxinas inferiores a 0,25 EU/ml y un límite de recuento aeróbico total inferior a 100 ufc /ml.

La mayoría de las veces, las sales minerales para preparados inyectables deben tener un contenido bajo en endotoxinas. Las farmacopeas indican el máximo nivel de endotoxinas permitido para cada producto, aunque a menudo son nuestros clientes los que nos especifican el nivel de endotoxinas que requieren.

Las sales de alta pureza para uso parenteral se fabrican en nuestra planta de GMP en Venta de Baños bajo las estrictas condiciones de GMP y ICH Q7.

Las sales que pueden ser usadas para productos parenterales son:

  • Soluciones y substancias pulverulentas para inyección.
  • Soluciones para diálisis.
  • Soluciones para infusión.

Aunque les ofrecemos las especies químicas de la lista que sigue, podemos producir bajo demanda cualquiera de nuestras sales con un bajo contenido de endotoxinas.

CÓDIGOPRODUCTONÚMERO CAS
3400di-sodium hydrogen phosphate 12-H2O parenteral GMP
10039-32-4
3403EDTA, disodium salt 2 hydrate parenteral GMP6381-92-6
3407Magnesium acetate 4 hydrate parenteral use GMP16674-78-5
3405Potassium acetate parenteral use GMP
127-08-2
3406Potassium bromide parenteral use GMP7758-02-3
3402Potassium dihidrogen phosphate parenteral use GMP
7778-77-0
3404Sodium acetate 3 hydrate parenteral use GMP6131-90-4
3401Sodium dihydrogen phosphate 2 H2O parenteral GMP
13472-35-0
3413tri-Sodium citrate 2 hydrate parenteral use GMP6132-04-3
3414Zinc acetate 2 hydrate parenteral use GMP
5970-45-6