Llevamos más de 15 años produciendo sales de alta pureza para empresas farmacéuticas y veterinarias. Quality Chemicals es un proveedor de confianza para las empresas de este sector más importantes del mundo.

Quality Chemicals ofrece un portafolio completo de materias primas farmacéuticas esenciales. Este incluye APIs, intermedios, excipientes, starting materials, disolventes y reactivos.

Nuestro equipo técnico proporciona a nuestros clientes una amplia red de servicios:

  • Soporte regulatorio.
  • Reenvasado de producto en condiciones GMP.
  • Gestión de la notificación de los cambios.
  • Documentación técnica de cada producto.
  • Cadena de suministro transparente: aseguramos la trazabilidad de cada lote, admitimos auditorías de proveedores, informamos de los proveedores de nuestra cadena de suministro, etc.
  • Producción a diversas escalas: desde laboratorio hasta industrial.
  • Desarrollo conjunto de producto con nuestros clientes: optimización del tamaño de partícula, personalización de mezclas, etc.
  • Auditorias de calidad.

Una de nuestras dos plantas de producción, la de Venta de Baños, está operando desde 2004 y cumple con las condiciones de producción según BPF (GMP), ICH-Q7-EU-GMP parte II. Produce principalmente materias primas para las industrias farmacéuticas, veterinarias y biofarmacéuticas.

Nuestras sales van dirigidas fundamentalmente a dos tipos de clientes:

A este grupo suministramos aquellas materias primas para las que generalmente no se requiere una calidad GMP, sino que basta con que cumpla alguna farmacopea.

  • PhEur – European Pharmacopeia
  • USP – United States Pharmacopeia
  • NF – National Formulary (US)
  • BP – British Pharmacopeia
  • JP – Japanese Pharmacopeia
  • Chinese Standard Pharmacopeia
  • DAB- Deutsches Arzneibuch (German pharmacopeia)

También ofrecemos productos multi-compendiales: este tipo de productos puede cumplir con los estándares de calidad de una farmacopea concreta, con los de una combinación de ellas o incluso no seguir la monografía de una determinada farmacopea sino una especificación especial.

A este grupo podemos suministrar sales de acuerdo con diferentes farmacopeas, también fabricadas bajo GMP, tanto las que sean API (imprescindible que hayan sido fabricadas en condiciones GMP) como las que sean excipientes (aconsejable la fabricación en condiciones GMP).

Los fabricantes de excipientes en general no están sujetos directamente a la legislación de la UE. El fabricante del medicamento debe garantizar que los excipientes y sus proveedores sean controlados adecuadamente.

Todos nuestros productos aptos para uso como API se fabrican en condiciones GMP y cumplen los requisitos de la normativa europea de GMP para la fabricación de productos farmacéuticos, parte II, sustancias activas (ICH Q7).

Para los APIs proporcionamos soporte documental regulatorio:

  • CEP: Certificate of Suitability of the European Pharmacopeia
  • ASMF: Active Substance Master File

Todos estos documentos pueden ser proporcionados en formato e-CTD.

Los APIs disponibles son:

ProductCAS No.CodeEU ASMFCEPUS ASMF
L(+)-Tartaric acid GMP87-69-4381414
Calcium hydrogenphosphate anhydrous GMP7757-93-9383410
Cinc acetate 2-hydrate (parenteral) GMP5970-45-6351244R0-CEP 2018-117-Rev 00
Cinc oxide GMP1314-13-2304814
Copper (II) oxide GMP1317-38-0352702
Copper (II) sulfate anhydrous GMP7758-98-7382914
Copper II sulphate 5-hydrate GMP7758-99-8380214
Copper(II) hydroxicarbonate(Malaquita) GMP12069-69-1353510
Di-sodium hydrogenphosphate 12-hydrate (parenteral) GMP10039-32-4351544R0-CEP 2017-233-Rev 00
Magnesium acetate 4-hydrate (parenteral) GMP16674-78-5353042R0-CEP 2017-280-Rev 00
Magnesium bromide 6-hydrate GMP QP16674-78-5385610
Magnesium fluoride GMP QP16674-78-5385710
Magnesium hydroxide GMP1309-42-8384514
Magnesium L-lactate 2-hydrate GMP18917-93-6353414
Manganese carbonate precipitated GMP598-62-9352310
Phenol GMP108-95-2352610
Potassium acetate (parenteral) GMP127-08-2387144R0-CEP 2018-028-Rev 00
Potassium bromide GMP7758-02-3351814
Potassium chlorate GMP3811-04-9384610
Sodium acetate 3-hydrate (parenteral) GMP6131-90-4350944R0-CEP 2018-100-Rev 00
Sodium dihydrogen phosphate anhydrous GMP USP7558-80-7382015
Sodium dihydrogenphosphate 1-hydrate GMP10049-21-5351015
Sodium dihydrogenphosphate 2-hydrate (parenteral) GMP10028-24-7351142R0-CEP 2017-177-Rev 00
Sodium fluoride GMP PH7681-49-4353314R0-CEP 2016-103-Rev 01
Sodium molybdate 2-hydrate GMP10102-40-6354010
Sodium selenite GMP PH10102-18-8352514
Succinic acid110-15-6382216
Tri-sodium citrate 2-hydrate GMP6132- 04- 3383243
Urea GMP57-13-6381114

Todos los productos aptos para su uso como excipientes se producen en condiciones GMP y cumplen con los requisitos de la Guía conjunta de IPEC-PQG GMP para excipientes farmacéuticos.

A petición de nuestros clientes proporcionamos toda la documentación necesaria para las materias primas consideradas excipientes.

Gama de productos disponibles:

CÓDIGO PRODUCTO NÚMERO CAS
385910 ACIDO ACETICO 33% p/p GMP QP 64-19-7
384110 ACIDO ACETICO 80% p/p GMP QP 64-19-7
308210 ACIDO AMINOACETICO (GLICINA) gmp QP 56-40-6
305314 ACIDO BENZOICO gmp PH 65-85-0
305210 ACIDO CITRICO 1-HIDRATO gmp QP 5949-29-1
306110 ACIDO FUMARICO gmp QP 110-17-8
381414 ACIDO L(+)-TARTARICO GMP PH 87-69-4
381410 ACIDO L(+)-TARTARICO GMP QP 87-69-4
382216 ACIDO SUCCINICO GMP NF 110-15-6
352914 ALCOHOL iso-PROPILICO GMP PH 67-63-0
352910 ALCOHOL iso-PROPILICO GMP QP 67-63-0
350214 ALUMINIO Y POTASIO SULFATO 12-HIDRATO GMP PH 7784-24-9
383410 CALCIO HIDROGENOFOSFATO ANHIDRO GMP QP 7757-93-9
383110 CALCIO HIPOFOSFITO GMP QP 7789-79-9
351214 CINC ACETATO 2-HIDRATO GMP PH 5970-45-6
351244 CINC ACETATO 2-HIDRATO GMP PH USO PARENTERAL 5970-45-6
304814 CINC OXIDO gmp PH 1314-13-2
353115 CINC SULFATO 1-HIDRATO GMP USP 7446-19-7
351314 CINC SULFATO 7-HIDRATO GMP PH 7446-20-0
351310 CINC SULFATO 7-HIDRATO GMP QP 7446-20-0
351343 CINC SULFATO 7-HIDRATO GMP USP USO PARENTERAL 7446-20-0
353510 COBRE (II) HIDROXICARBONATO (MALAQUITA) GMP QP 12069-69-1
352702 COBRE (II) OXIDO GMP PE 1317-38-0
380214 COBRE (II) SULFATO 5-HIDRATO GMP PH 7758-99-8
380215 COBRE (II) SULFATO 5-HIDRATO GMP USP 7758-99-8
382914 COBRE (II) SULFATO ANHIDRO GMP PH 7758-98-7
354315 CROMO (III) CLORURO 6-HIDRATO GMP USP 10060-12-5
354343 CROMO (III) CLORURO 6-HIDRATO GMP USP USO PARENTERAL 10060-12-5
351544 di-SODIO HIDROGENOFOSFATO 12-HIDRATO GMP PH USO PARENTERAL 10039-32-4
385310 di-SODIO HIDROGENOFOSFATO 2-HIDRATO GMP QP 10028-24-7
383525 di-SODIO HIDROGENOFOSFATO ANHIDRO GMP PAB 7558-79-4
383502 di-SODIO HIDROGENOFOSFATO ANHIDRO GMP PE 7558-79-4
383510 di-SODIO HIDROGENOFOSFATO ANHIDRO GMP QP 7558-79-4
381744 EDTA, ACIDO GMP PH USO PARENTERAL 60-00-4
387742 EDTA, ACIDO GMP QP USO PARENTERAL 60-00-4
351414 EDTA, SAL DISODICA 2-HIDRATO GMP PH 6381-92-6
351410 EDTA, SAL DISODICA 2-HIDRATO GMP QP 6381-92-6
381210 ESTAÑO (II) CLORURO 2-HIDRATO GMP QP 10025-69-1
352610 FENOL GMP QP 108-95-2
383310 GLUTARALDEHIDO DISOLUCION 25% p/p GMP QP 111-30-8
350014 HIERRO (II) CLORURO 4-HIDRATO GMP PH 13478-10-9
382360 HIERRO (III) CLORURO DISOL.10-14% en Fe p/p GMP PA 7705-08-0
382302 HIERRO (III) CLORURO DISOL.10-14% en Fe p/p GMP PE 7705-08-0
382305 HIERRO (III) CLORURO DISOL.10-14% en Fe p/p GMP RE 7705-08-0
353042 MAGNESIO ACETATO 4-HIDRATO GMP QP USO PARENTERAL 16674-78-5
385610 MAGNESIO BROMURO 6-HIDRATO GMP QP 13446-53-2
385710 MAGNESIO FLUORURO GMP QP 7783-40-6
384514 MAGNESIO HIDROXIDO GMP PH 1309-42-8
353414 MAGNESIO L-LACTATO 2-HIDRATO GMP PH 18917-93-6
352310 MANGANESO CARBONATO PRECIPITADO GMP QP 598-62-9
354142 MANGANESO (II) CLORURO 4-HIDRATO GMP QP USO PARENTERAL 13446-34-9
387144 POTASIO ACETATO GMP PH USO PARENTERAL 127-08-2
351814 POTASIO BROMURO GMP PH 7758-02-3
386402 POTASIO CARBONATO ANHIDRO, GRANULADO GMP PE 584-08-7
384610 POTASIO CLORATO GMP QP 3811-04-9
386514 POTASIO HIDROGENOCARBONATO GMP PH 298-14-6
386510 POTASIO HIDROGENOCARBONATO GMP QP 298-14-6
350110 POTASIO NITRATO GMP QP 7757-79-1
350944 SODIO ACETATO 3-HIDRATO GMP PH USO PARENTERAL 6131-90-4
306002 SODIO CLORURO gmp PE 7647-14-5
306014 SODIO CLORURO gmp PH 7647-14-5
306010 SODIO CLORURO gmp QP 7647-14-5
351015 SODIO DIHIDROGENOFOSFATO 1-HIDRATO GMP USP 10049-21-5
351114 SODIO DIHIDROGENOFOSFATO 2-HIDRATO GMP PH 13472-35-0
351142 SODIO DIHIDROGENOFOSFATO 2-HIDRATO GMP QP USO PARENTERAL 13472-35-0
382015 SODIO DIHIDROGENOFOSFATO ANHIDRO GMP USP 7558-80-7
353314 SODIO FLUORURO GMP PH 7681-49-4
353310 SODIO FLUORURO GMP QP 7681-49-4
386130 SODIO HIDROXIDO 0,1M GMP DV 1310-73-2
386230 SODIO HIDROXIDO 0,5M GMP DV 1310-73-2
386330 SODIO HIDROXIDO 0,5M/SODIO CLORURO 0,5M GMP DV .
384930 SODIO HIDROXIDO 2M/SODIO CLORURO 2M GMP DV .
384050 SODIO HIDROXIDO 32% p/p GMP DE 1310-73-2
384002 SODIO HIDROXIDO 32% p/p GMP PE 1310-73-2
384007 SODIO HIDROXIDO 32% p/p GMP PRS 1310-73-2
384830 SODIO HIDROXIDO 3M GMP DV 1310-73-2
301314 SODIO HIDROXIDO LENTEJAS gmp PH 1310-73-2
301310 SODIO HIDROXIDO LENTEJAS gmp QP 1310-73-2
354010 SODIO MOLIBDATO 2-HIDRATO GMP QP 10102-40-6
352502 SODIO SELENITO GMP PE 10102-18-8
352514 SODIO SELENITO GMP PH 10102-18-8
352544 SODIO SELENITO GMP PH USO PARENTERAL 10102-18-8
352507 SODIO SELENITO GMP PRS 10102-18-8
352510 SODIO SELENITO GMP QP 10102-18-8
385110 SODIO SUCCINATO 6-HIDRATO GMP QP 6106-21-4
380714 SODIO SULFATO 10-HIDRATO GMP PH 7727-73-3
380710 SODIO SULFATO 10-HIDRATO GMP QP 7727-73-3
380502 SODIO SULFATO ANHIDRO GMP PE 7757-82-6
380514 SODIO SULFATO ANHIDRO GMP PH 7757-82-6
380814 SODIO TIOSULFATO 5-HIDRATO GMP PH 10102-17-7
380810 SODIO TIOSULFATO 5-HIDRATO GMP QP 10102-17-7
383243 tri-SODIO CITRATO 2-HIDRATO GMP USP USO PARENTERAL 6132-04-3
381114 UREA GMP PH 57-13-6

Cuando se fabrican APIs y excipientes destinados a ser utilizados en medicamentos estériles y parentales se debe utilizar una calidad especial de agua.  Es por ello por lo que en estos casos utilizamos agua purificada con un límite en endotoxinas inferior a 0.25 EU/ml y un límite de recuento aeróbico total inferior a 100 ufc/ ml.

La mayoría de las veces las sales minerales para uso en inyectables deben tener un bajo contenido en endotoxinas. Las farmacopeas indican el nivel máximo permitido en endotoxinas para cada materia prima, pero a veces son nuestros clientes quienes nos demandan niveles que pueden ser incluso más exigentes.

Las sales de alta pureza para uso parenteral se fabrican en nuestra planta GMP en Venta de Baños bajo las estrictas condiciones GMP, ICH Q7.

Las sales pueden ser usadas en productos parentales como:

  • Soluciones y sustancias pulverulentas para inyección.
  • Soluciones para diálisis.
  • Soluciones para infusión.

Ofrecemos la siguiente lista de productos. También podemos producir bajo pedido cualquiera de nuestras sales con bajos contenidos en endotoxinas.

CÓDIGOPRODUCTONÚMERO CAS
3400di-sodium hydrogen phosphate 12-H2O parenteral GMP
10039-32-4
3403EDTA, disodium salt 2 hydrate parenteral GMP6381-92-6
3407Magnesium acetate 4 hydrate parenteral use GMP16674-78-5
3405Potassium acetate parenteral use GMP
127-08-2
3406Potassium bromide parenteral use GMP7758-02-3
3402Potassium dihidrogen phosphate parenteral use GMP
7778-77-0
3404Sodium acetate 3 hydrate parenteral use GMP6131-90-4
3401Sodium dihydrogen phosphate 2 H2O parenteral GMP
13472-35-0
3413tri-Sodium citrate 2 hydrate parenteral use GMP6132-04-3
3414Zinc acetate 2 hydrate parenteral use GMP
5970-45-6