Llevamos más de 15 años produciendo sales de alta pureza para empresas farmacéuticas y veterinarias. Quality Chemicals es un proveedor de confianza para las empresas de este sector más importantes del mundo.

Quality Chemicals ofrece un portafolio completo de materias primas farmacéuticas esenciales. Este incluye APIs, intermedios, excipientes, starting materials, disolventes y reactivos.

Nuestro equipo técnico proporciona a nuestros clientes una amplia red de servicios:

  • Soporte regulatorio.
  • Reenvasado de producto en condiciones GMP.
  • Gestión de la notificación de los cambios.
  • Documentación técnica de cada producto.
  • Cadena de suministro transparente: aseguramos la trazabilidad de cada lote, admitimos auditorías de proveedores, informamos de los proveedores de nuestra cadena de suministro, etc.
  • Producción a diversas escalas: desde laboratorio hasta industrial.
  • Desarrollo conjunto de producto con nuestros clientes: optimización del tamaño de partícula, personalización de mezclas, etc.
  • Auditorias de calidad.

Una de nuestras dos plantas de producción, la de Venta de Baños, está operando desde 2004 y cumple con las condiciones de producción según BPF (GMP), ICH-Q7-EU-GMP parte II. Produce principalmente materias primas para las industrias farmacéuticas, veterinarias y biofarmacéuticas.

Nuestras sales van dirigidas fundamentalmente a dos tipos de clientes:

A este grupo suministramos aquellas materias primas para las que generalmente no se requiere una calidad GMP, sino que basta con que cumpla alguna farmacopea.

  • PhEur – European Pharmacopeia
  • USP – United States Pharmacopeia
  • NF – National Formulary (US)
  • BP – British Pharmacopeia
  • JP – Japanese Pharmacopeia
  • Chinese Standard Pharmacopeia
  • DAB- Deutsches Arzneibuch (German pharmacopeia)

También ofrecemos productos multi-compendiales: este tipo de productos puede cumplir con los estándares de calidad de una farmacopea concreta, con los de una combinación de ellas o incluso no seguir la monografía de una determinada farmacopea sino una especificación especial.

A este grupo podemos suministrar sales de acuerdo con diferentes farmacopeas, también fabricadas bajo GMP, tanto las que sean API (imprescindible que hayan sido fabricadas en condiciones GMP) como las que sean excipientes (aconsejable la fabricación en condiciones GMP).

Los fabricantes de excipientes en general no están sujetos directamente a la legislación de la UE. El fabricante del medicamento debe garantizar que los excipientes y sus proveedores sean controlados adecuadamente.

Todos nuestros productos aptos para uso como API se fabrican en condiciones GMP y cumplen los requisitos de la normativa europea de GMP para la fabricación de productos farmacéuticos, parte II, sustancias activas (ICH Q7).

Para los APIs proporcionamos soporte documental regulatorio:

  • CEP: Certificate of Suitability of the European Pharmacopeia
  • ASMF: Active Substance Master File

Todos estos documentos pueden ser proporcionados en formato e-CTD.

Los APIs disponibles son:

ProductCAS No.CodeEU ASMFCEPUS DMF
Acetic Acid 80% w/w GMP64-19-7384110
Ammonium chloride GMP12125-02-9350314R0-CEP 2021-326
Ammonium molybdate 4 hydrate GMP12054-85-2

386915
Calcium hydrogenphosphate anhydrous GMP7757-93-9383410
Chromium (III) chloride 6-hydrate GMP USP10125-13-0388115
Cinc acetate 2-hydrate (parenteral) GMP5970-45-6351244R0-CEP 2018-117-Rev 00
Cinc oxide GMP1314-13-2304814
Cobalt (II) chloride 6-hydrate GMP QP7791-13-1386010
Copper (II) oxide GMP1317-38-0352702
Copper (II) sulfate anhydrous GMP7758-98-7382914
Copper II sulphate 5-hydrate GMP7758-99-8380214
Copper(II) hydroxicarbonate(Malaquita) GMP12069-69-1353510
Di-sodium hydrogenphosphate 12-hydrate (parenteral) GMP10039-32-4351544R0-CEP 2017-233-Rev 00
L(+)-Tartaric acid GMP87-69-4381414
Magnesium acetate 4-hydrate (parenteral) GMP16674-78-5353042R0-CEP 2017-280-Rev 00
Magnesium bromide 6-hydrate GMP QP16674-78-5385610
Magnesium fluoride GMP QP16674-78-5355510
Magnesium hydroxide GMP1309-42-8384514
Magnesium L-lactate 2-hydrate GMP18917-93-6353414
Manganese carbonate precipitated GMP598-62-9352310
Phenol GMP108-95-2352610
Potassium acetate (parenteral) GMP127-08-2387144R0-CEP 2018-028-Rev 00
Potassium bromide GMP7758-02-3351814
Potassium chlorate GMP3811-04-9384610
Potassium iodate GMP7758-05-6386811
Sodium acetate 3-hydrate (parenteral) GMP6131-90-4350944R0-CEP 2018-100-Rev 00
Sodium dihydrogen phosphate anhydrous GMP USP7558-80-7382015
Sodium dihydrogenphosphate 1-hydrate GMP10049-21-5351015
Sodium dihydrogenphosphate 2-hydrate (parenteral) GMP10028-24-7351142R0-CEP 2017-177-Rev 01
Sodium fluoride GMP PH7681-49-4353314R0-CEP 2016-103-Rev 01
Sodium molybdate 2-hydrate GMP PH10102-40-6387614
Sodium molybdate 2-hydrate GMP QP10102-40-6387610
Sodium selenite GMP PH10102-18-8352514
Succinic acid110-15-6382216
Tri-sodium citrate 2-hydrate GMP6132- 04- 3383243
Urea GMP57-13-6381114

Todos los productos aptos para su uso como excipientes se producen en condiciones GMP y cumplen con los requisitos de la Guía conjunta de IPEC-PQG GMP para excipientes farmacéuticos.

A petición de nuestros clientes proporcionamos toda la documentación necesaria para las materias primas consideradas excipientes.

Gama de productos disponibles:

CÓDIGOPRODUCTONÚMERO CAS
385910

ACIDO ACETICO 33% p/p GMP QP

64-19-7

384110

ACIDO ACETICO 80% p/p GMP QP

64-19-7

308210

ACIDO AMINOACETICO (GLICINA) gmp QP

56-40-6

305314

ACIDO BENZOICO gmp PH

65-85-0

305210

ACIDO CITRICO 1-HIDRATO gmp QP

5949-29-1

306110

ACIDO FUMARICO gmp QP

110-17-8

381414

ACIDO L(+)-TARTARICO GMP PH

87-69-4

381410

ACIDO L(+)-TARTARICO GMP QP

87-69-4

382216

ACIDO SUCCINICO GMP NF

110-15-6

352914

ALCOHOL iso-PROPILICO GMP PH

67-63-0

352910

ALCOHOL iso-PROPILICO GMP QP

67-63-0

350214

ALUMINIO Y POTASIO SULFATO 12-HIDRATO GMP PH

7784-24-9

383410

CALCIO HIDROGENOFOSFATO ANHIDRO GMP QP

7757-93-9

351214

CINC ACETATO 2-HIDRATO GMP PH

5970-45-6

351244

CINC ACETATO 2-HIDRATO GMP PH USO PARENTERAL

5970-45-6

304814

CINC OXIDO gmp PH

1314-13-2

353115

CINC SULFATO 1-HIDRATO GMP USP

7446-19-7

351314

CINC SULFATO 7-HIDRATO GMP PH

7446-20-0

351310

CINC SULFATO 7-HIDRATO GMP QP

7446-20-0

351343

CINC SULFATO 7-HIDRATO GMP USP USO PARENTERAL

7446-20-0

387815

COBRE (II) CLORURO 2-HIDRATO GMP USP

10125-13-0

387843

COBRE (II) CLORURO 2-HIDRATO GMP USP USO PARENTERAL

10125-13-0

353510

COBRE (II) HIDROXICARBONATO (MALAQUITA) GMP QP

12069-69-1

352702

COBRE (II) OXIDO GMP PE

1317-38-0

380214

COBRE (II) SULFATO 5-HIDRATO GMP PH

7758-99-8

380215

COBRE (II) SULFATO 5-HIDRATO GMP USP

7758-99-8

382914

COBRE (II) SULFATO ANHIDRO GMP PH

7758-98-7

388115

CROMO (III) CLORURO 6-HIDRATO GMP USP

10060-12-5

388143

CROMO (III) CLORURO 6-HIDRATO GMP USP USO PARENTERAL

10060-12-5

351544

di-SODIO HIDROGENOFOSFATO 12-HIDRATO GMP PH USO PARENTERAL

10039-32-4

385310

di-SODIO HIDROGENOFOSFATO 2-HIDRATO GMP QP

10028-24-7

383525

di-SODIO HIDROGENOFOSFATO ANHIDRO GMP PAB

7558-79-4

383502

di-SODIO HIDROGENOFOSFATO ANHIDRO GMP PE

7558-79-4

383510

di-SODIO HIDROGENOFOSFATO ANHIDRO GMP QP

7558-79-4

387744

EDTA, ACIDO GMP PH USO PARENTERAL

60-00-4

387742

EDTA, ACIDO GMP QP USO PARENTERAL

60-00-4

351414

EDTA, SAL DISODICA 2-HIDRATO GMP PH

6381-92-6

351410

EDTA, SAL DISODICA 2-HIDRATO GMP QP

6381-92-6

381210

ESTAÑO (II) CLORURO 2-HIDRATO GMP QP

10025-69-1

352610

FENOL GMP QP

108-95-2

350014

HIERRO (II) CLORURO 4-HIDRATO GMP PH

13478-10-9

382360

HIERRO (III) CLORURO DISOL.10-14% en Fe p/p GMP PA

7705-08-0

382302

HIERRO (III) CLORURO DISOL.10-14% en Fe p/p GMP PE

7705-08-0

382337

HIERRO (III) CLORURO DISOL.10-14% en Fe p/p GMP QP MICROBIOLOGICAMENTE CONTROLAD

7705-08-0

382305

HIERRO (III) CLORURO DISOL.10-14% en Fe p/p GMP RE

7705-08-0

353042

MAGNESIO ACETATO 4-HIDRATO GMP QP USO PARENTERAL

16674-78-5

385610

MAGNESIO BROMURO 6-HIDRATO GMP QP

13446-53-2

355510

MAGNESIO FLUORURO GMP QP

7783-40-6

384514

MAGNESIO HIDROXIDO GMP PH

1309-42-8

353414

MAGNESIO L-LACTATO 2-HIDRATO GMP PH

18917-93-6

352310

MANGANESO CARBONATO PRECIPITADO GMP QP

598-62-9

354142

MANGANESO (II) CLORURO 4-HIDRATO GMP QP USO PARENTERAL

13446-34-9

387144

POTASIO ACETATO GMP PH USO PARENTERAL

127-08-2

351814

POTASIO BROMURO GMP PH

7758-02-3

386402

POTASIO CARBONATO ANHIDRO, GRANULADO GMP PE

584-08-7

384610

POTASIO CLORATO GMP QP

3811-04-9

386514

POTASIO HIDROGENOCARBONATO GMP PH

298-14-6

386510

POTASIO HIDROGENOCARBONATO GMP QP

298-14-6

350110

POTASIO NITRATO GMP QP

7757-79-1

350944

SODIO ACETATO 3-HIDRATO GMP PH USO PARENTERAL

6131-90-4

306002

SODIO CLORURO gmp PE

7647-14-5

306014

SODIO CLORURO gmp PH

7647-14-5

306010

SODIO CLORURO gmp QP

7647-14-5

351015

SODIO DIHIDROGENOFOSFATO 1-HIDRATO GMP USP

10049-21-5

351114

SODIO DIHIDROGENOFOSFATO 2-HIDRATO GMP PH

13472-35-0

351142

SODIO DIHIDROGENOFOSFATO 2-HIDRATO GMP QP USO PARENTERAL

13472-35-0

382015

SODIO DIHIDROGENOFOSFATO ANHIDRO GMP USP

7558-80-7

353314

SODIO FLUORURO GMP PH

7681-49-4

353310

SODIO FLUORURO GMP QP

7681-49-4

386130

SODIO HIDROXIDO 0,1M GMP DV

1310-73-2

386230

SODIO HIDROXIDO 0,5M GMP DV

1310-73-2

386330

SODIO HIDROXIDO 0,5M/SODIO CLORURO 0,5M GMP DV

.

384930

SODIO HIDROXIDO 2M/SODIO CLORURO 2M GMP DV

.

384050

SODIO HIDROXIDO 32% p/p GMP DE

1310-73-2

384002

SODIO HIDROXIDO 32% p/p GMP PE

1310-73-2

384007

SODIO HIDROXIDO 32% p/p GMP PRS

1310-73-2

384830

SODIO HIDROXIDO 3M GMP DV

1310-73-2

301314

SODIO HIDROXIDO LENTEJAS gmp PH

1310-73-2

301310

SODIO HIDROXIDO LENTEJAS gmp QP

1310-73-2

387614

SODIO MOLIBDATO 2-HIDRATO GMP PH

10102-40-6

387610

SODIO MOLIBDATO 2-HIDRATO GMP QP

10102-40-6

352502

SODIO SELENITO GMP PE

10102-18-8

352514

SODIO SELENITO GMP PH

10102-18-8

352544

SODIO SELENITO GMP PH USO PARENTERAL

10102-18-8

352507

SODIO SELENITO GMP PRS

10102-18-8

352510

SODIO SELENITO GMP QP

10102-18-8

385110

SODIO SUCCINATO 6-HIDRATO GMP QP

6106-21-4

380714

SODIO SULFATO 10-HIDRATO GMP PH

7727-73-3

380710

SODIO SULFATO 10-HIDRATO GMP QP

7727-73-3

380502

SODIO SULFATO ANHIDRO GMP PE

7757-82-6

380514

SODIO SULFATO ANHIDRO GMP PH

7757-82-6

380814

SODIO TIOSULFATO 5-HIDRATO GMP PH

10102-17-7

380810

SODIO TIOSULFATO 5-HIDRATO GMP QP

10102-17-7

383243

tri-SODIO CITRATO 2-HIDRATO GMP USP USO PARENTERAL

6132-04-3

381114

UREA GMP PH

57-13-6

381115

UREA GMP USP

57-13-6

Cuando se fabrican APIs y excipientes destinados a ser utilizados en medicamentos estériles y parentales se debe utilizar una calidad especial de agua.  Es por ello por lo que en estos casos utilizamos agua purificada con un límite en endotoxinas inferior a 0.25 EU/ml y un límite de recuento aeróbico total inferior a 100 ufc/ ml.

La mayoría de las veces las sales minerales para uso en inyectables deben tener un bajo contenido en endotoxinas. Las farmacopeas indican el nivel máximo permitido en endotoxinas para cada materia prima, pero a veces son nuestros clientes quienes nos demandan niveles que pueden ser incluso más exigentes.

Las sales de alta pureza para uso parenteral se fabrican en nuestra planta GMP en Venta de Baños bajo las estrictas condiciones GMP, ICH Q7.

Las sales pueden ser usadas en productos parentales como:

  • Soluciones y sustancias pulverulentas para inyección.
  • Soluciones para diálisis.
  • Soluciones para infusión.

Ofrecemos la siguiente lista de productos. También podemos producir bajo pedido cualquiera de nuestras sales con bajos contenidos en endotoxinas.

CÓDIGOPRODUCTONÚMERO CAS
3400di-sodium hydrogen phosphate 12-H2O parenteral GMP
10039-32-4
3403EDTA, disodium salt 2 hydrate parenteral GMP6381-92-6
3407Magnesium acetate 4 hydrate parenteral use GMP16674-78-5
3405Potassium acetate parenteral use GMP
127-08-2
3406Potassium bromide parenteral use GMP7758-02-3
3402Potassium dihidrogen phosphate parenteral use GMP
7778-77-0
3404Sodium acetate 3 hydrate parenteral use GMP6131-90-4
3401Sodium dihydrogen phosphate 2 H2O parenteral GMP
13472-35-0
3413tri-Sodium citrate 2 hydrate parenteral use GMP6132-04-3
3414Zinc acetate 2 hydrate parenteral use GMP
5970-45-6