Llevamos más de 15 años produciendo sales de alta pureza para empresas farmacéuticas y veterinarias. Quality Chemicals es un proveedor de confianza para las empresas de este sector más importantes del mundo.
Quality Chemicals ofrece un portafolio completo de materias primas farmacéuticas esenciales. Este incluye APIs, intermedios, excipientes, starting materials, disolventes y reactivos.
Nuestro equipo técnico proporciona a nuestros clientes una amplia red de servicios:
- Soporte regulatorio.
- Reenvasado de producto en condiciones GMP.
- Gestión de la notificación de los cambios.
- Documentación técnica de cada producto.
- Cadena de suministro transparente: aseguramos la trazabilidad de cada lote, admitimos auditorías de proveedores, informamos de los proveedores de nuestra cadena de suministro, etc.
- Producción a diversas escalas: desde laboratorio hasta industrial.
- Desarrollo conjunto de producto con nuestros clientes: optimización del tamaño de partícula, personalización de mezclas, etc.
- Auditorias de calidad.
Una de nuestras dos plantas de producción, la de Venta de Baños, está operando desde 2004 y cumple con las condiciones de producción según BPF (GMP), ICH-Q7-EU-GMP parte II. Produce principalmente materias primas para las industrias farmacéuticas, veterinarias y biofarmacéuticas.
Nuestras sales van dirigidas fundamentalmente a dos tipos de clientes:
A este grupo suministramos aquellas materias primas para las que generalmente no se requiere una calidad GMP, sino que basta con que cumpla alguna farmacopea.
- PhEur - European Pharmacopeia
- USP - United States Pharmacopeia
- NF - National Formulary (US)
- BP - British Pharmacopeia
- JP - Japanese Pharmacopeia
- Chinese Standard Pharmacopeia
- DAB- Deutsches Arzneibuch (German pharmacopeia)
También ofrecemos productos multi-compendiales: este tipo de productos puede cumplir con los estándares de calidad de una farmacopea concreta, con los de una combinación de ellas o incluso no seguir la monografía de una determinada farmacopea sino una especificación especial.
A este grupo podemos suministrar sales de acuerdo con diferentes farmacopeas, también fabricadas bajo GMP, tanto las que sean API (imprescindible que hayan sido fabricadas en condiciones GMP) como las que sean excipientes (aconsejable la fabricación en condiciones GMP).
Los fabricantes de excipientes en general no están sujetos directamente a la legislación de la UE. El fabricante del medicamento debe garantizar que los excipientes y sus proveedores sean controlados adecuadamente.
Todos nuestros productos aptos para uso como API se fabrican en condiciones GMP y cumplen los requisitos de la normativa europea de GMP para la fabricación de productos farmacéuticos, parte II, sustancias activas (ICH Q7).
Para los APIs proporcionamos soporte documental regulatorio:
- CEP: Certificate of Suitability of the European Pharmacopeia
- ASMF: Active Substance Master File
Todos estos documentos pueden ser proporcionados en formato e-CTD.
Los APIs disponibles son:
| Product | CAS No. | Code | EU ASMF | CEP | US DMF |
|---|---|---|---|---|---|
Acetic Acid 80% w/w GMP | 64-19-7 | 384110 |  | ||
Ammonium chloride GMP | 12125-02-9 | 350314 | RO-CEP-2021-326-Rev 00 | ||
Ammonium molybdate 4 hydrate GMP | 12054-85-2 | 386915 | | ||
Antimony potassium tartrate GMP | 28300-74-5 | 388715 | | ||
Calcium acetate anhydrous GMP | 62-54-4 | 382110 | | ||
Calcium hydrogenphosphate anhydrous GMP | 7757-93-9 | 383410 | | ||
Chromium (III) chloride 6-hydrate GMP | 10125-13-0 | 388115 | | ||
Zinc acetate 2-hydrate GMP | 5970-45-6 | 351244 | R0-CEP 2018-117-Rev 01 | ||
Zinc oxide GMP | 1314-13-2 | 304814 | | |
|
Cobalt (II) chloride 6-hydrate GMP | 7791-13-1 | 386010 | | ||
Copper (II) Chloride 2-hydrate GMP | 10125-13-0 | 387843 | | ||
Copper (II) oxide GMP | 1317-38-0 | 352702 | | ||
Copper II sulphate 5-hydrate GMP | 7758-99-8 | 380214 | | ||
Copper(II) hydroxicarbonate(Malaquita) GMP | 12069-69-1 | 353510 | | |
|
Di-sodium hydrogenphosphate 12-hydrate GMP | 10039-32-4 | 351544 | R0-CEP 2017-233-Rev 02 | ||
EDTA, iron (III) sodium salt 3-hydrate | 18154-32-0 | 333310 | | ||
Iron (III) chloride sol. 10-14% GMP | 7705-08-0 | 382337 | | ||
L(+)-Tartaric acid GMP | 87-69-4 | 381414 | | ||
Magnesium acetate 4-hydrate (parenteral) GMP | 16674-78-5 | 353042 | R0-CEP 2017-280-Rev 00 | ||
Magnesium bromide 6-hydrate GMP | 16674-78-5 | 385610 | | ||
Magnesium fluoride GMP | 16674-78-5 | 355510 | | ||
Magnesium hydroxide GMP | 1309-42-8 | 384514 | | ||
Magnesium L-lactate 2-hydrate GMP | 18917-93-6 | 353414 | | ||
Manganese carbonate precipitated GMP | 598-62-9 | 352310 | | |
|
Manganese (II) chloride 4-hydrate GMP | 13446-34-9 | 354115 | | ||
Nickel sulfate 6-hydrate GMP | 10101-97-0 | 387543 | | ||
Phenol GMP | 108-95-2 | 352610 | | ||
Potassium acetate GMP | 127-08-2 | 387144 | R0-CEP 2018-028-Rev 00 | ||
Potassium bromide GMP | 7758-02-3 | 351814 | | ||
Potassium bromide GMP Crystal. | 7758-02-3 | 371414 | | ||
Potassium chlorate GMP | 3811-04-9 | 384610 | | ||
Potassium iodate GMP | 7758-05-6 | 386811 | | ||
Sodium acetate 3-hydrate GMP | 6131-90-4 | 350944 | R0-CEP 2018-100-Rev 00 | ||
Sodium dihydrogen phosphate anhydrous GMP | 7558-80-7 | 382015 | | ||
Sodium dihydrogenphosphate 1-hydrate GMP | 10049-21-5 | 351015 | | ||
Sodium dihydrogenphosphAte 2-hydrate GMP | 10028-24-7 | 351142 | R0-CEP 2017-177-Rev 02 | ||
Sodium fluoride GMP | 7681-49-4 | 353314 | R1-CEP 2016-103-Rev 00 | ||
Sodium molybdate 2-hydrate GMP | 10102-40-6 | 387614 | | ||
Sodium molybdate 2-hydrate GMP | 10102-40-6 | 387610 | | ||
Sodium selenite GMP | 10102-18-8 | 352514 | | |
|
Succinic acid GMP | 110-15-6 | 382216 | | ||
Tri-sodium citrate 2-hydrate GMP | 6132- 04- 3 | 383215 | |
||
Urea GMP | 57-13-6 | 381114 | |
Todos los productos aptos para su uso como excipientes se producen en condiciones GMP y cumplen con los requisitos de la Guía conjunta de IPEC-PQG GMP para excipientes farmacéuticos.
A petición de nuestros clientes proporcionamos toda la documentación necesaria para las materias primas consideradas excipientes.
Gama de productos disponibles:
| CÓDIGO | PRODUCTO | NÚMERO CAS |
|---|---|---|
| 385910 | ACIDO ACETICO 33% p/p GMP QP |
64-19-7 |
| 384110 | ACIDO ACETICO 80% p/p GMP QP |
64-19-7 |
| 308210 | ACIDO AMINOACETICO (GLICINA) gmp QP |
56-40-6 |
| 305314 | ACIDO BENZOICO gmp PH |
65-85-0 |
| 305210 | ACIDO CITRICO 1-HIDRATO gmp QP |
5949-29-1 |
| 306116 | ACIDO FUMARICO gmp NF |
110-17-8 |
| 306110 | ACIDO FUMARICO gmp QP |
110-17-8 |
| 381414 | ACIDO L(+)-TARTARICO GMP PH |
87-69-4 |
| 381410 | ACIDO L(+)-TARTARICO GMP QP |
87-69-4 |
| 382216 | ACIDO SUCCINICO GMP NF |
110-15-6 |
| 352914 | ALCOHOL iso-PROPILICO GMP PH |
67-63-0 |
| 352910 | ALCOHOL iso-PROPILICO GMP QP |
67-63-0 |
| 350214 | ALUMINIO Y POTASIO SULFATO 12-HIDRATO GMP PH |
7784-24-9 |
| 350314 | AMONIO CLORURO GMP PH |
12125-02-9 |
| 350310 | AMONIO CLORURO GMP QP |
12125-02-9 |
| 386915 | AMONIO MOLIBDATO 4-HIDRATO GMP USP |
12054-85-2 |
| 383410 | CALCIO HIDROGENOFOSFATO ANHIDRO GMP QP |
7757-93-9 |
| 351214 | CINC ACETATO 2-HIDRATO GMP PH |
5970-45-6 |
| 351244 | CINC ACETATO 2-HIDRATO GMP PH USO PARENTERAL |
5970-45-6 |
| 304814 | CINC OXIDO gmp PH |
1314-13-2 |
| 353115 | CINC SULFATO 1-HIDRATO GMP USP |
7446-19-7 |
| 351314 | CINC SULFATO 7-HIDRATO GMP PH |
7446-20-0 |
| 351310 | CINC SULFATO 7-HIDRATO GMP QP |
7446-20-0 |
| 351343 | CINC SULFATO 7-HIDRATO GMP USP USO PARENTERAL |
7446-20-0 |
| 386010 | COBALTO (II) CLORURO 6-HIDRATO GMP QP |
7791-13-1 |
| 387815 | COBRE (II) CLORURO 2-HIDRATO GMP USP |
10125-13-0 |
| 387843 | COBRE (II) CLORURO 2-HIDRATO GMP USP USO PARENTERAL |
10125-13-0 |
| 353510 | COBRE (II) HIDROXICARBONATO (MALAQUITA) GMP QP |
12069-69-1 |
| 352702 | COBRE (II) OXIDO GMP PE |
1317-38-0 |
| 380214 | COBRE (II) SULFATO 5-HIDRATO GMP PH |
7758-99-8 |
| 380239 | COBRE (II) SULFATO 5-HIDRATO GMP PH MICROBIOLOGICAMENTE CONTROLADO |
7758-99-8 |
| 380215 | COBRE (II) SULFATO 5-HIDRATO GMP USP |
7758-99-8 |
| 382914 | COBRE (II) SULFATO ANHIDRO GMP PH |
7758-98-7 |
| 388115 | CROMO (III) CLORURO 6-HIDRATO GMP USP |
10060-12-5 |
| 388143 | CROMO (III) CLORURO 6-HIDRATO GMP USP USO PARENTERAL |
10060-12-5 |
| 351514 | di-SODIO HIDROGENOFOSFATO 12-HIDRATO GMP PH |
10039-32-4 |
| 351544 | di-SODIO HIDROGENOFOSFATO 12-HIDRATO GMP PH USO PARENTERAL |
10039-32-4 |
| 385310 | di-SODIO HIDROGENOFOSFATO 2-HIDRATO GMP QP |
10028-24-7 |
| 383525 | di-SODIO HIDROGENOFOSFATO ANHIDRO GMP PAB |
7558-79-4 |
| 383502 | di-SODIO HIDROGENOFOSFATO ANHIDRO GMP PE |
7558-79-4 |
| 383510 | di-SODIO HIDROGENOFOSFATO ANHIDRO GMP QP |
7558-79-4 |
| 387744 | EDTA, ACIDO GMP PH USO PARENTERAL |
60-00-4 |
| 381710 | EDTA, ACIDO GMP QP |
60-00-4 |
| 387742 | EDTA, ACIDO GMP QP USO PARENTERAL |
60-00-4 |
| 351414 | EDTA, SAL DISODICA 2-HIDRATO GMP PH |
6381-92-6 |
| 351410 | EDTA, SAL DISODICA 2-HIDRATO GMP QP |
6381-92-6 |
| 381210 | ESTAÑO (II) CLORURO 2-HIDRATO GMP QP |
10025-69-1 |
| 352610 | FENOL GMP QP |
108-95-2 |
| 350014 | HIERRO (II) CLORURO 4-HIDRATO GMP PH |
13478-10-9 |
| 382360 | HIERRO (III) CLORURO DISOL.10-14% en Fe p/p GMP PA |
7705-08-0 |
| 382302 | HIERRO (III) CLORURO DISOL.10-14% en Fe p/p GMP PE |
7705-08-0 |
| 382337 | HIERRO (III) CLORURO DISOL.10-14% en Fe p/p GMP QP MICROBIOLOGICAMENTE CONTROLAD |
7705-08-0 |
| 382305 | HIERRO (III) CLORURO DISOL.10-14% en Fe p/p GMP RE |
7705-08-0 |
| 380315 | HIERRO (II) SULFATO 7-HIDRATO GMP USP |
7782-63-0 |
| 353042 | MAGNESIO ACETATO 4-HIDRATO GMP QP USO PARENTERAL |
16674-78-5 |
| 385610 | MAGNESIO BROMURO 6-HIDRATO GMP QP |
13446-53-2 |
| 355510 | MAGNESIO FLUORURO GMP QP |
7783-40-6 |
| 384514 | MAGNESIO HIDROXIDO GMP PH |
1309-42-8 |
| 353414 | MAGNESIO L-LACTATO 2-HIDRATO GMP PH |
18917-93-6 |
| 352310 | MANGANESO CARBONATO PRECIPITADO GMP QP |
598-62-9 |
| 352342 | MANGANESO CARBONATO PRECIPITADO GMP QP USO PARENTERAL |
598-62-9 |
| 354115 | MANGANESO (II) CLORURO 4-HIDRATO GMP USP |
13446-34-9 |
| 387144 | POTASIO ACETATO GMP PH USO PARENTERAL |
127-08-2 |
| 371414 | POTASIO BROMURO GMP Cristal. PH |
7758-02-3 |
| 351814 | POTASIO BROMURO GMP PH |
7758-02-3 |
| 386402 | POTASIO CARBONATO ANHIDRO, GRANULADO GMP PE |
584-08-7 |
| 384610 | POTASIO CLORATO GMP QP |
3811-04-9 |
| 386514 | POTASIO HIDROGENOCARBONATO GMP PH |
298-14-6 |
| 386510 | POTASIO HIDROGENOCARBONATO GMP QP |
298-14-6 |
| 386811 | POTASIO IODATO GMP FCC |
7758-05-6 |
| 350110 | POTASIO NITRATO GMP QP |
7757-79-1 |
| 350944 | SODIO ACETATO 3-HIDRATO GMP PH USO PARENTERAL |
6131-90-4 |
| 306002 | SODIO CLORURO gmp PE |
7647-14-5 |
| 306014 | SODIO CLORURO gmp PH |
7647-14-5 |
| 306010 | SODIO CLORURO gmp QP |
7647-14-5 |
| 351015 | SODIO DIHIDROGENOFOSFATO 1-HIDRATO GMP USP |
10049-21-5 |
| 351114 | SODIO DIHIDROGENOFOSFATO 2-HIDRATO GMP PH |
13472-35-0 |
| 351110 | SODIO DIHIDROGENOFOSFATO 2-HIDRATO GMP QP |
13472-35-0 |
| 351142 | SODIO DIHIDROGENOFOSFATO 2-HIDRATO GMP QP USO PARENTERAL |
13472-35-0 |
| 382015 | SODIO DIHIDROGENOFOSFATO ANHIDRO GMP USP |
7558-80-7 |
| 353314 | SODIO FLUORURO GMP PH |
7681-49-4 |
| 353310 | SODIO FLUORURO GMP QP |
7681-49-4 |
| 386130 | SODIO HIDROXIDO 0,1M GMP DV |
1310-73-2 |
| 386230 | SODIO HIDROXIDO 0,5M GMP DV |
1310-73-2 |
| 386330 | SODIO HIDROXIDO 0,5M/SODIO CLORURO 0,5M GMP DV |
. |
| 384930 | SODIO HIDROXIDO 2M/SODIO CLORURO 2M GMP DV |
. |
| 384050 | SODIO HIDROXIDO 32% p/p GMP DE |
1310-73-2 |
| 384002 | SODIO HIDROXIDO 32% p/p GMP PE |
1310-73-2 |
| 384007 | SODIO HIDROXIDO 32% p/p GMP PRS |
1310-73-2 |
| 384830 | SODIO HIDROXIDO 3M GMP DV |
1310-73-2 |
| 384305 | SODIO HIDROXIDO 50% p/p GMP RE |
1310-73-2 |
| 301314 | SODIO HIDROXIDO LENTEJAS gmp PH |
1310-73-2 |
| 301310 | SODIO HIDROXIDO LENTEJAS gmp QP |
1310-73-2 |
| 387614 | SODIO MOLIBDATO 2-HIDRATO GMP PH |
10102-40-6 |
| 387644 | SODIO MOLIBDATO 2-HIDRATO GMP PH USO PARENTERAL |
10102-40-6 |
| 387610 | SODIO MOLIBDATO 2-HIDRATO GMP QP |
10102-40-6 |
| 387642 | SODIO MOLIBDATO 2-HIDRATO GMP QP USO PARENTERAL |
10102-40-6 |
| 352502 | SODIO SELENITO GMP PE |
10102-18-8 |
| 352514 | SODIO SELENITO GMP PH |
10102-18-8 |
| 352544 | SODIO SELENITO GMP PH USO PARENTERAL |
10102-18-8 |
| 352507 | SODIO SELENITO GMP PRS |
10102-18-8 |
| 352510 | SODIO SELENITO GMP QP |
10102-18-8 |
| 385110 | SODIO SUCCINATO 6-HIDRATO GMP QP |
6106-21-4 |
| 380714 | SODIO SULFATO 10-HIDRATO GMP PH |
7727-73-3 |
| 380710 | SODIO SULFATO 10-HIDRATO GMP QP |
7727-73-3 |
| 380502 | SODIO SULFATO ANHIDRO GMP PE |
7757-82-6 |
| 380514 | SODIO SULFATO ANHIDRO GMP PH |
7757-82-6 |
| 380814 | SODIO TIOSULFATO 5-HIDRATO GMP PH |
10102-17-7 |
| 380810 | SODIO TIOSULFATO 5-HIDRATO GMP QP |
10102-17-7 |
| 383243 | tri-SODIO CITRATO 2-HIDRATO GMP USP USO PARENTERAL |
6132-04-3 |
| 381114 | UREA GMP PH |
57-13-6 |
| 381115 | UREA GMP USP |
57-13-6 |
Cuando se fabrican APIs y excipientes destinados a ser utilizados en medicamentos estériles y parentales se debe utilizar una calidad especial de agua. Es por ello por lo que en estos casos utilizamos agua purificada con un límite en endotoxinas inferior a 0.25 EU/ml y un límite de recuento aeróbico total inferior a 100 ufc/ ml.
La mayoría de las veces las sales minerales para uso en inyectables deben tener un bajo contenido en endotoxinas. Las farmacopeas indican el nivel máximo permitido en endotoxinas para cada materia prima, pero a veces son nuestros clientes quienes nos demandan niveles que pueden ser incluso más exigentes.
Las sales de alta pureza para uso parenteral se fabrican en nuestra planta GMP en Venta de Baños bajo las estrictas condiciones GMP, ICH Q7.
Las sales pueden ser usadas en productos parentales como:
- Soluciones y sustancias pulverulentas para inyección.
- Soluciones para diálisis.
- Soluciones para infusión.
Ofrecemos la siguiente lista de productos. También podemos producir bajo pedido cualquiera de nuestras sales con bajos contenidos en endotoxinas.
| CÓDIGO | PRODUCTO | NÚMERO CAS |
|---|---|---|
| 3400 | di-sodium hydrogen phosphate 12-H2O parenteral GMP | 10039-32-4 |
| 3403 | EDTA, disodium salt 2 hydrate parenteral GMP | 6381-92-6 |
| 3407 | Magnesium acetate 4 hydrate parenteral use GMP | 16674-78-5 |
| 3405 | Potassium acetate parenteral use GMP | 127-08-2 |
| 3406 | Potassium bromide parenteral use GMP | 7758-02-3 |
| 3402 | Potassium dihidrogen phosphate parenteral use GMP | 7778-77-0 |
| 3404 | Sodium acetate 3 hydrate parenteral use GMP | 6131-90-4 |
| 3401 | Sodium dihydrogen phosphate 2 H2O parenteral GMP | 13472-35-0 |
| 3413 | tri-Sodium citrate 2 hydrate parenteral use GMP | 6132-04-3 |
| 3414 | Zinc acetate 2 hydrate parenteral use GMP | 5970-45-6 |
